马尼（北京）交易有限公司陈述，因为依据日本国规范（JIS T 5217-1）要求，#55以上产品
马尼（北京）交易有限公司陈述，因为依据日本国规范（JIS T 5217-1）要求，#55以上产品无需进行抗改变实验和抗曲折实验。但开始在日本国请求上市文件时记载了相应要求，后续未做调整。本产品的功能契合有关规范的要求，目前为止并未收到因未进行有关实验而形成的健康损伤的陈述。马尼株式会社对其出产的钢质机用根管器械（注册或备案号：国械注进）自动召回。召回级别为三级。触及产品的类型、标准及批次等概况信息见《医疗器械召回事情陈述表》。
